Kaliteli tıbbi yüz maskesi nasıl anlaşılır
Dünyada 31 milyon, Türkiye’de ise 300 binden fazla insanı etkileyen Korona virüsten korunmada en önemli yöntem maske takılması. Acaba piyasadaki her maske bizi Korona virüsten korur mu? Kaliteli tıbbi yüz maskesi nasıl anlaşılır? Maskenin ÜTS kaydını nasıl sorgulayabilirim? Maske kalite sorgulama nasıl yapılır?
Kaç tür tıbbi yüz maskesi var
Tıbbi ve Tıbbi Olmayan olmak üzere 2 çeşit yüz maskesi vardır
Tıbbi maske
Tıbbi Yüz Maskeleri, asıl olarak takan kişinin vücudunda bulunan mikropları, nefes, öksürük, hapşırma gibi durumlarla ortama veya diğer kişilere bulaşmasını engellemek amacı ile tasarlanıyor.
Hasta kişinin ağız ve burnundan normal sesle konuşma sırasında dahi havaya mikrop saçılır. Mikroplar havada küçük su damlacıkları ile bir süre asılı kalırlar. Eğer hasta kişinin yüzünde maske var ise, su damlacıkları içerisindeki mikroplar maskeden dışarıya kolay kolay çıkamazlar.
Eğer hasta olan kişi maske takmaz ise, karşısındaki kişi maske takıyor olsa dahi havaya saçılan küçük damlacıkların önemli bir kısmı maskeden geçerek karşıdaki kişiye ulaşır.
Bu nedenle, tıbbi maskelerin asıl amacı takan kişiyi hastalıktan korumak değil, hasta kişinin hastalığı etrafına yaymamaktır.
Yapısı ve Üretimi
Tıbbi Yüz Maskeleri, genel olarak dikdörtgen biçiminde olup, 3 ya da 4 oluşan bir yapıda üretiliyorlar.
Piyasada en sık rastlanılan 3 katlı medikal maskeler; SMS (Spunbond – Meltblown – Spunbond) ve SSS (Spunbond – Spunbond – Spunbond) olarak üretilmektedir.
SMS maskelerin filtrasyon özellikleri, SSS maskelere göre daha yüksektir.
Piyasada nadiren 4 katlı maskeler de bulunabilmektedir. CSMS (Cellulose – Spunbond – Meltblown – Spunbond) maskelerin yüze bakan iç yüzeyinde selüloz kumaş bulunmaktadır. Söz konusu maskeler daha yumuşak ve aşındırıcı olmayan yapıları sayesinde çok daha rahattırlar.
Hatta ve hatta göz siperlikli, Meltblown ve Selüloz tabakalı yüz maskesi modeli dahi bulunmaktadır.
Spunbond kumaşın metrekare ağırlığı 15 ile 25 gr arasında, Meltblown kumaşın metrekare ağırlığı ise 25 ile 35 gr arasında olmalıdır.
Tıbbi Yüz Maske standartları nelerdir
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine tabi olan Tıbbi Yüz Maskeleri, TS EN 14683:2019+AC standardına göre üretilmeli ve üzerine bu standarda ve Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine uygun olduğunu gösteren CE işareti bulunmalıdır.
TSE, COVID-19 ile mücadele kapsamında ihtiyaç duyulabilecek öncelikli standartlara erişimi ücretsiz hale getirdi
Türk Standardları Enstitüsü (TSE), CEN (Avrupa Standardizasyon Komitesi) ve CENELEC (Avrupa Elektroteknik Standardizasyon Komitesi) ISO ve IEC ile birlikte, tıbbi cihazlar ve kişisel koruyucu ekipmanlarda dâhil olmak üzere bir dizi Avrupa Standardını (EN) ve ISO/IEC standartlarını salgınla mücadele çabalarını desteklemek üzere web üzerinden ücretsiz erişilebilir hale getirmiştir.
Konu ile ilgili duyuru, https://www.tse.org.tr/Icerik/HaberDetay?HaberID=15861 adresinde yer alıyor. İlgili yönergeleri takip ederek, başta TS EN 14683:2019+AC standardı olmak üzere birçok standarda ücretsiz bir şekilde erişilebiliyor.
TS EN 14683:2019+AC standardı uyarınca Tıbbi Yüz Maske özellikleri
TS EN 14683:2019+AC standardı uyarınca Tıbbi Yüz Maskeleri, bakteri filtrasyon verimliliğine göre iki tipe (Tip I ve Tip II) ayrılırken, Tip II ayrıca, maskenin sıçrama direnci olup olmamasına göre de sınıflandırılır.
Tıbbi yüz maskesi, tasarlanan kullanımı süresince parçalanmamalı, ayrılmamalı veya yırtılmamalıdır.
Kullanıcının burun, ağız ve çenesi üzerine sıkı bir şekilde takılabilmesini ve maskenin yan taraflarının yüze tam oturmasını sağlayan bir araca sahip olmalıdır.
Bakteri filtrasyon verimliliği (BFV), Çizelge 1’deki ilgili tip için verilen asgari değere uygun olmalıdır.
Asgari olarak, Tip I tıbbi yüz maskeleri özellikle epidemik veya pandemik durumlarda enfeksiyon yayılma riskini azaltmak amacıyla hastalar için kullanılır.
Tip II maskeler, ameliyathanelerde veya benzer şartlara sahip tıbbi ortamlarda özellikle profesyonel sağlık çalışanlarının kullanımı için tasarlanır.
Dikkate alınması gereken diğer bir etken, maskenin solukla dışarı verilen havadaki nemi emme ve dolayısıyla maskenin performansını daha uzun bir süre boyunca sürdürme kapasitesidir. Daha gelişmiş tasarımlar çok uzun süreli operasyonlar boyunca performanslarını kolaylıkla sürdürürken, daha az gelişmiş olanlar sadece kısa işlemler için tasarlanmıştır.
Maskeler, gerçekten de iddia ettikleri standartlara sahipler mi?
Maalesef, maske kutularının üzerinde yer alan standartların çoğunun garantisi bulunmamaktadır. Çoğu firma, akredite edilmiş bağımsız test kuruluşlarına (TÜRKAK, IAS, UKAS, DAKKS) ürünlerini test ettirmiyorlar. Bu firmalar, söz konusu standartlara uyacaklarını deklare yani beyan etmektedirler.
Tıbbi olmayan maske
Tıbbi olmayan maskeler dokunmuş ya da polipropilen gibi dokunmamış çeşitli türde kumaşlardan yapılır.
Tıbbi olmayan maske yapımında farklı kumaş kombinasyonları da kullanılabilir, katman sıralamaları
ve şekilleri de farklı olabilir. Bu kombinasyonlardan pek azı sistematik bir değerlendirmeye tabi tutulmuştur ve bugün kullanılan tıbbi olmayan maskelerde tek bir tasarım, materyal seçimi, katman ya da şekil söz konusu değildir.
Kumaş ve materyal açısından sınırsız denebilecek kombinasyon filtrasyon ve solunum açısından da farklı sonuçlar vermektedir.
Hangi maske daha iyi korur
Yukarıdaki videoda da görebileceğiniz üzere, en iyi koruma Tıbbi Maske ile sağlanıyor.
Çünkü, mikroskop altında daha net görülebileceği üzere bez maskelerin gözenekleri, Tıbbi Maskelere kıyasla çok daha büyük
Satın alırken kaliteli tıbbi yüz maskesi nasıl anlaşılır
Maskenin ambalajı üzerinde yer alması gereken bilgiler:
– TS EN 14683:2019+AC standardı
-Çizelge 1’de belirtildiği gibi maskenin tip numarası
-CE işareti
-Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı
Maske kutusu şeffaf plastik ile sarılmalı, veya en ideali kutu içindeki maskeler tekli veya 5’li plastik ambalajlarda olmalı
Maske makasla kesildiğinde, 3 tabakadan oluştuğu ve bu tabakaların kolay kolay birbirinden ayrılmaması gerekiyor
Maskenin orta tabakasının tercihen Meltblown tabaka olması gerekiyor. Bu tabaka, çakmak ile kenarından yakıldığında alev almadan eriyerek diğer tarafa doğru toplanması gerekiyor
Maskenin su geçirmez olması gerekiyor
Kulak lastiklerinin ultrasonik yöntemle veya iple dikilmesi, silikon veya benzeri yapıştırıcı kullanılmaması gerekiyor
Burun bölümüne şekil verecek, tercihen alüminyum veya plastik tel bulunması gerekiyor. Birçok maskede, kalitesiz ambalaj bağlama teli kullanılıyor ve bu da kişileri rahatsız ediyor. Özellikle çocukların burun kıkırdaklarına zarar veriyor
Ayrıca, maskenin iç katmanının terletmeyen kumaştan imal edilmiş olması da önemli bir husustur.
Maskenin ÜTS kaydı olup olmadığını nasıl sorgulayabilirim
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi, ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından satılıp kullanıldığı yere kadar tekil ürün takibini sağlayabilmek, son kullanıcıya kadar ürünü izleyebilmek için geliştirilen bir projedir.
ÜTS kurumsal sitesine https://uts.saglik.gov.tr/ adresi ile ulaşılarak ayrıntılı bilgi alınabilir.
ÜTS’de kayıtlı ürün, firma bilgisi sorgulama, https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/vatandas#/vatTibbiCihazListele adresi ile yapılabiliyor
Ayrıca, ÜTS sitesinde GMDN kodu bölümüne 35177 kodu girilerek tek kullanımlık cerrahi maske üreten tüm kayıtlı firmaları toplu olarak listelemek mümkün.
ÜTS kayıt sorgulamanın en pratik yolu ÜTS Mobil yazılımı
Maske satın alırken akıllı telefonlarımıza indirebileceğimiz mobil yazılım ile ÜTS kayıtları olup olmadığını kolayca sorgulayabiliriz
Ne yazık ki eczane, medikal ve büyük marketlerin bir bölümü dışında satışa çıkarılan birçok maskenin ÜTS’ye kayıtlı bulunmuyor
Eczane ve medikaller, il sağlık müdürlükleri tarafından sık sık denetleniyor. Ancak, eczane ve medikaller dışındaki satış yerleri, Sağlık Bakanlığı yetki alanı dışında olduğu için denetlenemiyor. Bu nedenle maske satın almadan önce ürünleri ÜTS Mobil ile kontrol etmemiz çok önemli.
KAYNAKLAR
Dünya Sağlık Örgütü – COVID-19 hastalığında maske kullanımına ilişkin öneriler
Effectiveness of Masks: Fast Answers with Automated SEM Analysis
Optical microscopic study of surface morphology and filtering efficiency of face masks