Aşı Geliştirme Sürecinde Evreler
Covid-19 aşısı ile birlikte, ilaç ve biyolojik ürünlerin geliştirilme çalışmaları hakkında bilgilenme ihtiyacı hissediyoruz. Aşı Geliştirme Sürecinde Evreler nelerdir neden önemlidir. Aşıda Faz 3 çalışması nedir?
İlaç veya beşeri tıbbi ürün nedir
Hastalığı önlemek, teşhis etmek veya tedavi etmek, amacıyla insana uygulanan madde veya maddeler kombinasyonlarıdır. Aşı ve ilaçlar, bu grupta değerlendirilir.
Aşı ve ilaç araştırmaları, hangi mevzuat ile düzenlenir
Ülkemizde klinik araştırmalar ile ilgili ilk yönetmelik, 1993 tarihli, İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik‘tir.
Tıp ve hukuk alanlarındaki yeni gelişmelerle birlikte, bu yönetmelik ihtiyaçları karşılayamaz hale geldiğinden günümüze kadar birçok yenileme gerekmiştir.
2008 tarihli, 2011 tarihli ve 2013 tarihli Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik yayımlanmış, 2014 tarihinde de son yönetmeliğin ismi İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik olarak değiştirilerek son halini almıştır.
Aşı ve ilaç ruhsatlandırma işlemleri hangi mevzuat ile düzenlenir
İlaç ve aşıların ruhsatlandırma işlemleri, 2005 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile düzenlenmektedir.
Nerelerde klinik araştırma yapılabilir
Üniversite hastaneleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinde klinik araştırma yapılabilir.
Araştırma başvurusu nereye yapılır
İlaç ve aşı araştırmaları için başvuru, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu‘na yapılır
Aşı Geliştirme Sürecinde Evreler Nelerdir
Çalışmalar, bilimsel araştırma ve deneyler içeren çeşitli evrelerden oluşur. Bunlar;
- Hastalık Etkeninin Tanınması,
- Genetik Materyal İzolasyonu,
- Laboratuvar Deneyleri,
- Hayvan Deneyleri,
- Klinik Faz Çalışmaları,
- Kullanım Onayı ve Ruhsat Alınması
Aşılarda Faz Çalışmaları Ne İfade Eder
Aşıların hastalığı önleme güçlerini tespit etmek amacıyla, çeşitli deneyler yapılır. Bu deneylerde başarı sağlandığında insanlarda klinik çalışmalara geçilir.
Klinik Çalışmalar
Klinik çalışmalar 4 fazda gerçekleştirilir.
Faz 1
Az sayıda gönüllüde uygulanan farklı dozlarda aşı sonrası antikor yanıtına bakılır. Bu fazda, doğru dozu belirlemek amaçlanır ve güvenlilik araştırılır.
Faz 2
Bu aşamaya, yüzlerce gönüllü katılır. Gönüllüler yan etkiler açısından yakından izlenir. Aşının, bağışık yanıt oluşturma düzeyi ve güvenliği konusunda daha fazla bilgi elde edilir.
Faz 3
Bu aşamada, binlerce gönüllü yer alır. Faz 3 aşamasında, çalışmaya katılan gönüllüler 2 gruba ayrılır.
Bir grup gönüllüye aşı verilirken, diğer gruba içeriğinde aşı bulunmayan sıvı verilir. Bu sıvıya “plasebo” adı verilir.
Aşı uygulayan ve uygulanan gönüllülere, hangi grupta olduğu bilgisi verilmez. Plasebo kullanılması, aşının etkinliği konusunda karşılaştırma yapılabilmesine olanak sağlar.
Aşı ve plasebo gruplarına ait bilgiler karşılaştırılır.
Bu fazda, etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesi esastır.
Bu fazda, binlerce gönüllüden elde edilen bilgiler değerlendirilerek toplumda kullanım kararı ve ruhsat verilir.
Faz 4
Ruhsat almış aşının, toplumda uygulanmaya başlanması sonrasında güvenlik, etkinlik ve uzun dönem yan etki sonuçları toplanmaya devam edilir.
Pandemi dönemlerinde ise, klasik ruhsat yerine hızlı güvenlilik ve etkinlik değerlendirilme sonuçlarına göre Sınırlı Kullanım Onayı veya Acil Kullanım Onayı verilerek toplumsal aşı uygulamasına geçilebilir.
COVID-19 Aşısı Kısa Sürede Nasıl Geliştirildi
Bilim tarihinde 2009 Pandemik Domuz Gribi aşılarından sonra, en hızlı hızlı hazırlanan ilk aşılar, Covid-19 aşıları olmuştur.
Bunun nedenleri şöyle sıralanabilir;
Virüs ailesinin tanınıyor olması
Covid-19 hastalığına neden olan SARS-COV-2 virüsü, Coronavirüs virüs ailesine üye bir virüstür. 1965 yılından beri mevsimsel Coronavirüslerin, 2003 yılında SARS’ın, 2012 yılında MERS’in tanımlanmasıyla virüs ailesine yönelik bilgi birikimi oluşmuştu.
Bu hastalıklar ile ilgili tecrübeler, Coronavirüslerin biyolojisi ve nasıl davrandıklarının bilinmesi, aşı geliştirme sürecindeki laboratuvar çalışmalarını hızlandırdı.
Teknolojik İmkanların Gelişmiş Olması
Kullanılan cihaz teknolojisinin yıldan yıla gelişme göstermesi, genetik bilimindeki ilerleme, bilim insanları arasında bilginin hızla ve kolayca paylaşılması aşı üretim sürecini hızlandırdı.
Klinik Çalışmalarda Hızlı Yol Alınması
Bilim insanları, Ocak 2020’de virüsün genetik dizilimini okudular ve tüm dünya ile paylaştılar. Aşı geliştirme sürecinde; Mart 2020’de Faz 1, Haziran’da ise Faz 3 çalışmalarına başladılar.
Birlikte Hareket Edilmesi
DSÖ, hükümetler, üniversiteler ve ilaç şirketleri hastalığa çare bulabilmek için el birliği ile çalıştı.
Kaynaklar:
Covid-19 Aşısı Bilgilendirme Platformu
“Aşı Geliştirme Sürecinde Evreler” için bir görüş