İçeriğe geçmek için "Enter"a basın

Aşı Geliştirme Sürecinde Evreler

Son güncelleme tarihi 14/02/2021

Covid-19 aşısı ile birlikte, ilaç ve biyolojik ürünlerin geliştirilme çalışmaları hakkında bilgilenme ihtiyacı hissediyoruz. Aşı Geliştirme Sürecinde Evreler nelerdir neden önemlidir. Aşıda Faz 3 çalışması nedir?

İlaç veya beşeri tıbbi ürün nedir

Hastalığı önlemek, teşhis etmek veya tedavi etmek, amacıyla insana uygulanan madde veya maddeler kombinasyonlarıdır. Aşı ve ilaçlar, bu grupta değerlendirilir.

Aşı ve ilaç araştırmaları, hangi mevzuat ile düzenlenir

Ülkemizde klinik araştırmalar ile ilgili ilk yönetmelik, 1993 tarihli, İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik‘tir.

Tıp ve hukuk alanlarındaki yeni gelişmelerle birlikte, bu yönetmelik ihtiyaçları karşılayamaz hale geldiğinden günümüze kadar birçok yenileme gerekmiştir.

2008 tarihli, 2011 tarihli ve 2013 tarihli Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik yayımlanmış, 2014 tarihinde de son yönetmeliğin ismi İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik olarak değiştirilerek son halini almıştır.

Aşı ve ilaç ruhsatlandırma işlemleri hangi mevzuat ile düzenlenir

İlaç ve aşıların ruhsatlandırma işlemleri, 2005 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile düzenlenmektedir.

Nerelerde klinik araştırma yapılabilir

 Üniversite hastaneleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinde klinik araştırma yapılabilir.

Araştırma başvurusu nereye yapılır

İlaç ve aşı araştırmaları için başvuru, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu‘na yapılır

Aşı Geliştirme Sürecinde Evreler Nelerdir

Aşı Geliştirme Sürecinde Evreler Nelerdir
Aşı Geliştirme Sürecinde Evreler Nelerdir

Çalışmalar, bilimsel araştırma ve deneyler içeren çeşitli evrelerden oluşur. Bunlar;

  • Hastalık Etkeninin Tanınması,
  • Genetik Materyal İzolasyonu,
  • Laboratuvar Deneyleri,
  • Hayvan Deneyleri,
  • Klinik Faz Çalışmaları,
  • Kullanım Onayı ve Ruhsat Alınması

Aşılarda Faz Çalışmaları Ne İfade Eder

Aşı Geliştirme Sürecinde Evreler : Faz 1, Faz 2 ve Faz 3 Nedir
Aşı Geliştirme Sürecinde Evreler : Faz 1, Faz 2 ve Faz 3 Nedir

Aşıların hastalığı önleme güçlerini tespit etmek amacıyla, çeşitli deneyler yapılır. Bu deneylerde başarı sağlandığında insanlarda klinik çalışmalara geçilir.

Klinik Çalışmalar

Klinik çalışmalar 4 fazda gerçekleştirilir.

Faz 1

Az sayıda gönüllüde uygulanan farklı dozlarda aşı sonrası antikor yanıtına bakılır. Bu fazda, doğru dozu belirlemek amaçlanır ve güvenlilik araştırılır.

Faz 2

Bu aşamaya, yüzlerce gönüllü katılır. Gönüllüler yan etkiler açısından yakından izlenir. Aşının, bağışık yanıt oluşturma düzeyi ve güvenliği konusunda daha fazla bilgi elde edilir.

Faz 3

Bu aşamada, binlerce gönüllü yer alır. Faz 3 aşamasında, çalışmaya katılan gönüllüler 2 gruba ayrılır.

Aşı Geliştirme Sürecinde Evreler - Faz 3
Aşı Geliştirme Sürecinde Evreler – Faz 3

Bir grup gönüllüye aşı verilirken, diğer gruba içeriğinde aşı bulunmayan sıvı verilir. Bu sıvıya “plasebo” adı verilir.

Aşı uygulayan ve uygulanan gönüllülere, hangi grupta olduğu bilgisi verilmez. Plasebo kullanılması, aşının etkinliği konusunda karşılaştırma yapılabilmesine olanak sağlar.

Aşı ve plasebo gruplarına ait bilgiler karşılaştırılır.

Bu fazda, etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesi esastır.

Bu fazda, binlerce gönüllüden elde edilen bilgiler değerlendirilerek toplumda kullanım kararı ve ruhsat verilir.

Faz 4

Ruhsat almış aşının, toplumda uygulanmaya başlanması sonrasında güvenlik, etkinlik ve uzun dönem yan etki sonuçları toplanmaya devam edilir.

Pandemi dönemlerinde ise, klasik ruhsat yerine hızlı güvenlilik ve etkinlik değerlendirilme sonuçlarına göre Sınırlı Kullanım Onayı veya Acil Kullanım Onayı verilerek toplumsal aşı uygulamasına geçilebilir.

COVID-19 Aşısı Kısa Sürede Nasıl Geliştirildi

Bilim tarihinde 2009 Pandemik Domuz Gribi aşılarından sonra, en hızlı hızlı hazırlanan ilk aşılar, Covid-19 aşıları olmuştur.

Bunun nedenleri şöyle sıralanabilir;

Virüs ailesinin tanınıyor olması

Covid-19 hastalığına neden olan SARS-COV-2 virüsü, Coronavirüs virüs ailesine üye bir virüstür. 1965 yılından beri mevsimsel Coronavirüslerin, 2003 yılında SARS’ın, 2012 yılında MERS’in tanımlanmasıyla virüs ailesine yönelik bilgi birikimi oluşmuştu.

Coronavirüs Virüs ailesinin tanınıyor olması
COVID-19 Aşısı Kısa Sürede Nasıl Geliştirildi – Virüs ailesinin tanınıyor olması

Bu hastalıklar ile ilgili tecrübeler, Coronavirüslerin biyolojisi ve nasıl davrandıklarının bilinmesi, aşı geliştirme sürecindeki laboratuvar çalışmalarını hızlandırdı.

Teknolojik İmkanların Gelişmiş Olması

Teknolojik İmkanların Gelişmiş Olması
COVID-19 Aşısı Kısa Sürede Nasıl Geliştirildi – Teknolojik İmkanların Gelişmiş Olması

Kullanılan cihaz teknolojisinin yıldan yıla gelişme göstermesi, genetik bilimindeki ilerleme, bilim insanları arasında bilginin hızla ve kolayca paylaşılması aşı üretim sürecini hızlandırdı.

Klinik Çalışmalarda Hızlı Yol Alınması

Klinik Çalışmalarda Hızlı Yol Alınması
COVID-19 Aşısı Kısa Sürede Nasıl Geliştirildi – Klinik Çalışmalarda Hızlı Yol Alınması

Bilim insanları, Ocak 2020’de virüsün genetik dizilimini okudular ve tüm dünya ile paylaştılar. Aşı geliştirme sürecinde; Mart 2020’de Faz 1, Haziran’da ise Faz 3 çalışmalarına başladılar.

Birlikte Hareket Edilmesi

Birlikte Hareket Edilmesi
COVID-19 Aşısı Kısa Sürede Nasıl Geliştirildi – Birlikte Hareket Edilmesi

DSÖ, hükümetler, üniversiteler ve ilaç şirketleri hastalığa çare bulabilmek için el birliği ile çalıştı.

Aşı Geliştirme Sürecinde Evreler Nelerdir

Kaynaklar:

Klinik Araştırmalar: Türkiye’deki Güncel Mevzuatın Bir Özeti, Prof. Dr. Yusuf ERGÜN, KSÜ Tıp Fak Der 2017

Covid-19 Aşısı Bilgilendirme Platformu

Konu ile ilgili diğer yazılarım:

Covid-19 Aşı Uygulaması Bilgilendirme ve Onam Formu

Koronavirüs aşısı ne zaman nerede ve nasıl yapılacak

İlk yorum yapan siz olun

    Bir cevap yazın

    E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

    This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.